Компания Abbott (NYSE:ABT) объявила сегодня, что FDA одобрило стентированный тканевый клапан Epic Max для лечения аортальной регургитации или стеноза.

Последнее дополнение к платформе хирургических клапанов Epic компании Abbott имеет оптимизированную конструкцию для дальнейшего улучшения кровотока. В 2021 году FDA одобрило следующее поколение стентированных тканевых клапанов Epic Plus и Epic Plus Supra.

Epic Max, биопротезный клапан, предлагает вариант замены клапана для пациентов, которым не подходят препараты для разжижения крови. Компания Abbott разработала его для достижения «превосходной гемодинамики», говорится в пресс-релизе компании. Низкопрофильная рама устройства также облегчает потенциальные будущие транскатетерные вмешательства для пациентов.

Доктор Джозеф Э. Бавария, сердечно-сосудистый хирург из Университета Пенсильвании, сказал, что Epic Max «оптимизирует кровоток». Он добавил, что низкий профиль облегчает возможные будущие кардиологические вмешательства.

Компания Abbott заявила, что создала новейший клапан Epic на основе своей давней платформы, используя долгосрочные характеристики и долговечность. Компания разработала клапан, чтобы сохранить и облегчить будущие варианты лечения заболеваний сердечных клапанов на протяжении всей жизни. Он предназначен для лечения людей с негерметичным или суженным аортальным клапаном.

«С помощью Epic Max мы решаем две важные задачи: Прежде всего, мы улучшаем гемодинамику сердечного клапана, что и является целью процедуры. Во-вторых, мы сохраняем возможность выбора и управления заболеванием на протяжении всей жизни пациента, что становится все более важным моментом при выборе метода лечения», — говорит Майкл Дейл, вице-президент подразделения структурного сердца компании Abbott.

Компания BiVacor привлекла 18 миллионов долларов США для продолжения разработки доклинического устройства искусственного сердца.

Cormorant Asset Management и OneVentures, через OneVentures Healthcare Fund III, возглавили раунд финансирования, говорится в пресс-релизе BiVacor, расположенной в Хьюстоне, от 29 марта.

Инвестиции позволят компании продолжить исследования и разработки, а также провести первые технико-экономические испытания на людях. Они также помогут нанять сотрудников на ключевые руководящие должности.

«Мы чрезвычайно благодарны за постоянную поддержку со стороны наших основных инвесторов. Это дополнительное обязательство еще раз подтверждает нашу технологию и потребность в улучшенных вариантах лечения бивентрикулярной сердечной недостаточности в конечной стадии», — сказал генеральный директор BiVacor (и бывший руководитель Abiomed) д-р Томас Василиадес.

«Благодаря этому финансированию мы сможем удвоить численность нашей организации и добавить ключевые позиции из руководства компании в отдел исследований и разработок. У нас есть все возможности для развития доклинических исследований, и мы намерены провести первое испытание на человеке в 2024 году».

Подробнее об искусственном сердце BiVacor

Тотальное искусственное сердце BiVacor (TAH) должно стать первой долгосрочной терапией для людей с тяжелой бивентрикулярной сердечной недостаточностью. Создатели TAH взяли за основу технологию роторного кровяного насоса. Конструкция включает левую и правую лопасти, расположенные на общем роторе и образующие единственную движущуюся часть — двустороннее центробежное рабочее колесо с магнитным подвесом.

Бесконтактная магнитная подвеска обеспечивает большие зазоры для крови, сводя к минимуму ее травмирование. Кроме того, она ограничивает механический износ, делая искусственное сердце более долговечным, надежным и биосовместимым.

Стоит также отметить, что магнитная левитация — далеко не новая концепция в области устройств для лечения сердечной недостаточности. Компания Abbott добилась успеха в области устройств для помощи левому желудочку (LVAD) со своими насосами HeartMate, в которых используется магнитная левитация.

Фактически, представители BiVacor считают, что их технология TAH знаменует собой успешный переход технологии LVAD от вытеснения объема к долговечным роторным кровяным насосам. Результатом может стать тотальное искусственное сердце нового поколения, которое может послужить мостом для тех, кто ожидает пересадки сердца — или даже долгосрочной альтернативой пересадке сердца.

Генеральный директор Cormorant Asset Management Бихуа Чен сказал: «Мы впечатлены командой мирового класса BiVacor и ее постоянным стремлением продвигать технологию в клинике. Мы рады поддержать их рост и стремление изменить лечение бивентрикулярной сердечной недостаточности с помощью первого в мире тотального искусственного сердца на основе технологии Maglev».

Компания Stryker (NYSE:SYK) объявила сегодня, что хирург из Колорадо завершил первый в США случай имплантации головки плечевой кости Tornier из пироуглерода.

Доктор Армодиос Хатзидакис из Western Orthopaedics, PC, Денверского хирургического центра и Медицинского центра Роуз завершил имплантацию. Это первый такой имплантат с тех пор, как компания Stryker получила разрешение FDA de novo в конце 2022 года. Сначала компания завершила в FDA исследование на предмет исключения для исследовательских устройств (IDE).

«Исторически сложилось так, что операция по замене сустава у молодых пациентов с тяжелым артритом плечевого сустава была сложной, с высоким ранним риском неудач из-за расшатывания компонентов гнезда», — сказал д-р Хатзидакис, основной исследователь IDE. «Я очень доволен результатами, которые получили мои пациенты в клинических испытаниях с пироуглеродной головкой плечевой кости Tornier от Stryker, включая тех, кто наблюдался до семи лет. Отрадно, что у пациентов появилась альтернатива без риска расшатывания компонента гнезда».

Пироуглерод имеет свойства поверхности, более схожие с костью, чем традиционные ортопедические металлические опорные поверхности. По словам компании Stryker, передовой материал для подшипников используется в ортопедии с начала 1990-х годов. В 2013 году его применение распространилось на плечевые суставы.

Компания Stryker заявила, что она является первой компанией, предлагающей в США имплантат из пироуглерода для гемиартропластики плечевого сустава, прошедший сертификацию FDA.

«Будучи мировым лидером в области артропластики плечевого сустава, мы рады принести эту технологию в США», — сказал Тим Ланье, вице-президент и генеральный директор по верхним конечностям компании Stryker. «Первое клиническое использование доктором Хатзидакисом головки плечевой кости из пироуглерода для гемиартропластики плечевого сустава является еще одной вехой, демонстрирующей наше стремление предоставить новые возможности для хирургов плечевого сустава и их пациентов и сделать здравоохранение лучше».

Компания Bigfoot Biomedical объявила сегодня о приобретении у Университета Макгилла алгоритма обучения с подкреплением для титрования инсулина.

Разработчики из McGill создали алгоритм для наблюдения за тем, насколько хорошо люди с диабетом, требующим инсулина, реагируют на определенную дозу. Он дает рекомендации по корректировке дозы, основываясь на реакции организма пользователя.

Компания Bigfoot, расположенная в Милпитасе, Калифорния, говорит, что разработчики создали алгоритм, который со временем станет умнее. Он может помочь медицинским работникам улучшить лечение диабета, помогая пациентам определить, сколько инсулина нужно принимать и когда.

Компания Signifier Medical Technologies объявила сегодня о том, что с момента коммерческого запуска в 2021 году ее аппарата eXciteOSA лечение прошли более 10 000 пациентов.

Базирующаяся в Бостоне компания Signifier разработала eXciteOSA в качестве дневной терапии при нарушении дыхания во сне. Компания утверждает, что это единственная подобная терапия с разрешением FDA.

20-минутная дневная терапия позволяет пациентам восстановить ночное дыхание естественным образом. Она проводится с помощью беспроводного интеллектуального устройства.

Nasdaq отметила это важное событие, поздравив компанию на башне Nasdaq на Таймс-сквер в Нью-Йорке.

«Это гордый момент — знать, что наша терапия оказала положительное влияние на жизнь стольких пациентов», — сказал соучредитель и генеральный директор Signifier Ахил Трипатхи. «Это была большая командная работа наших сотрудников, клиницистов, дистрибьюторов и, прежде всего, наших пациентов».

Этот вид лечения может открыть новые возможности для пациентов с апноэ сна. Компания Philips остается вне рынка в связи с массовым отзывом ее устройств для терапии сна.

Компания ResMed поначалу с трудом справлялась с возросшим объемом заказов и дефицитом поставок в связи с отзывом. Однако в начале этого года компания заявила, что увеличила объемы производства, чтобы уменьшить дефицит CPAP. Компания Inspire Medical, которая разрабатывает имплантируемый аппарат для лечения апноэ сна, в этом году также отметила значительный рост продаж.

Подробнее о компании Signifier Medical и eXciteOSA

FDA разрешило маркетинг eXciteOSA в феврале 2021 года. Устройство компании Signifier, отпускаемое только по рецепту, используется в бодрствующем состоянии для улучшения работы мышц языка. Целенаправленная нейромышечная электростимуляция помогает предотвратить западание языка назад и препятствие дыхательным путям во время сна. Это первое устройство такого рода для использования во время бодрствования.

Умное беспроводное устройство работает в паре с интуитивно понятным приложением и специальным консультантом по сну для индивидуального обучения и поддержки.

По словам компании Signifier, в ходе предыдущих исследований устройство показало снижение уровня храпа, как объективно измеренного, так и сообщенного партнером по сну. Устройство также продемонстрировало значительное улучшение тяжести заболевания, измеряемой по Эпвортской шкале сонливости, и Питтсбургского индекса качества сна. У участников клинических испытаний значительно снизился индекс апноэ-гипопноэ (AHI).

«eXciteOSA — это новый инновационный дневной метод лечения апноэ сна. Время использования составляет всего 20 минут». Появляется все больше доказательств положительного влияния eXciteOSA на улучшение тяжести заболевания и дневной сонливости. Теперь у пациентов есть альтернативный подход, который прост в использовании и хорошо принимается», — сказал д-р Нареш М. Панджаби, руководитель отделения пульмонологии, реаниматологии и медицины сна в Университете Майами.