Archives Апрель 2023

Компания Noah Medical сегодня объявила о положительных результатах исследования точности своей хирургической роботизированной платформы Galaxy System.

Компания Noah Medical, расположенная в Сан-Карлосе, Калифорния, разработала Galaxy и ее аксессуары для обеспечения бронхоскопической визуализации и доступа. Эти возможности позволяют проводить диагностические и терапевтические процедуры в дыхательных путях пациента.

Система оснащена передовыми технологиями визуализации, которые обеспечивают обновление местоположения потенциально раковых образований в режиме реального времени. В пресс-релизе компании Noah говорится, что технология разработана с целью повышения эффективности инструмента в лезионе и диагностической эффективности.

Galaxy получила разрешение FDA в марте этого года. На прошлой неделе компания Noah Medical привлекла 150 миллионов долларов для поддержки своей платформы хирургического робота.

В исследовании MATCH проверялась точность «инструмент в илеоне» системы Galaxy. Компания Noah Medical опубликовала результаты исследования в журнале Journal of Bronchology & Interventional Pulmonology.

О результатах исследования Noah Medical MATCH

Согласно пресс-релизу, исследование продемонстрировало, что технология TiLT системы Galaxy обеспечивает 100% успешную навигацию к очагу поражения. Она также продемонстрировала 100% диагностическую эффективность и 95% точность попадания инструмента в очаг поражения. Технология TiLT включает в себя интегрированный томосинтез и расширенную рентгеноскопию.

«Система Galaxy System была разработана в сотрудничестве с врачами и для врачей», — сказал Цзянь Чжан, основатель и генеральный директор компании Noah Medical. Эти результаты помогают подтвердить передовой дизайн и технологию нашей системы». Эта важная публикация появилась после недавнего одобрения системы Galaxy Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США и первого испытания на человеке, которое сейчас проходит в Австралии. Система Galaxy находится на быстром пути к коммерциализации в рамках нашей миссии по улучшению качества жизни пациентов во всем мире».

Цель MATCH заключалась в оценке точности инструмента при определении периферических узелков в легких, подтвержденных с помощью компьютерной томографии на свиной модели. По словам Ноа, полученные результаты дают критически важное представление, поскольку существующие роботизированные платформы по-прежнему подвержены расхождению КТ с телом. Компания заявила, что подтверждение высокой частоты попадания инструмента в легион может позволить Galaxy увеличить частоту постановки окончательного диагноза.

Главный исследователь доктор Криш Бхадра назвал Galaxy «новой категорией робототехники, управляемой изображениями». Бхадра из CHI Memorial Hospital в Чаттануге, штат Теннесси, сказал, что исследование «делает нас на один шаг ближе» к цели решения проблемы расхождения КТ с телом в интервенционной пульмонологии.

Компания FundamentalVR объявила о сотрудничестве с компанией Haply Robotics с целью преобразования традиционных методов обучения хирургии с помощью виртуальной реальности (VR).

Компания Haply Robotics разрабатывает портативные, эффективные и доступные тактильные контроллеры, включая флагманское устройство Inverse3. Компания FundamentalVR, расположенная в Бостоне, заявила, что цель партнерства — расширить свои предложения для процедур, требующих высокой достоверности.

«Мы всегда ищем инновационные пути для расширения и улучшения нашей SaaS-платформы Fundamental Surgery. Мы очень рады сотрудничеству с компанией Haply Robotics — лидером в области кинестетической тактильной техники — и продолжаем поддерживать образовательные программы наших партнеров в области медицинского оборудования и фармацевтики, чтобы обеспечить более эффективное внедрение продукта путем продвижения нашей стратегии открытой платформы, не требующей аппаратного обеспечения, и ее возможностей для передачи навыков», — сказал Ричард Винсент, соучредитель и генеральный директор FundamentalVR.

Технология HapticVR компании FundamentalVR позволяет проводить совместное клиническое обучение. Она помогает улучшить результаты лечения пациентов и снизить хирургические риски при проведении даже самых сложных и трудных операций. Компания разрабатывает запатентованную технологию, которая имитирует физические прикосновения при хирургических операциях. Она точно имитирует ощущения от текстуры костей, мышц и мягких тканей.

«Мы рады поддержать быстро растущую бизнес-стратегию FundamentalVR, предоставив неотъемлемый компонент комплексного решения для высокоточного моделирования», — сказал Колин Галлахер, президент и соучредитель Haply Robotics. «Тактильные устройства Haply улучшат разработанную FundamentalVR виртуальную среду и сценарии медицинского обучения благодаря обратной связи по силе и чувству осязания».

Акции компании Surgalign (Nasdaq:SRGA) сегодня немного выросли на фоне неоднозначных результатов четвертого квартала.

Акции SRGA выросли на 0,1% до $1,65 за штуку в середине утренних торгов сегодня. Индекс MassDevice’s MedTech 100 Index, включающий акции крупнейших мировых компаний по производству медицинского оборудования, вырос на 0,88%.

Компания по производству технологий для хирургии позвоночника, расположенная в Дирфилде, штат Иллинойс, понесла убытки в размере 39 миллионов долларов в этом квартале. Это составляет $5,77 на акцию при продажах в размере $20,57 млн за три месяца, закончившихся 31 декабря 2022 года.

Компания Surgalign получила прибыль в размере 13,8%, но при этом осталась в минусе из-за снижения продаж на 5,8%.

С поправкой на исключение единовременных статей убытки на акцию составили $1,22. Это превысило прогнозы Уолл-стрит, ожидавших убытки в размере $1,80 на акцию. Продажи оказались ниже ожиданий, так как аналитики прогнозировали выручку за квартал в размере $20,67 млн.

Surgalign объяснила снижение доходов рыночными и экономическими условиями в США и за рубежом. Компания также ввела в действие план реструктуризации, который включал в себя увольнения, объявленные в ноябре.

Читайте здесь обо всех последних новостях об увольнениях в индустрии медицинских технологий.

«Я очень горжусь командой, поскольку мы продолжаем трансформировать наш бизнес и перераспределять продукты и ресурсы, продуктивно работая с нашими клиентами», — сказал Терри Рич, президент и генеральный директор Surgalign. «Мы нацелены на то, чтобы стать лидером в области цифрового здравоохранения, как за счет коммерциализации новых продуктов, так и за счет постоянных технологических инноваций. В первом квартале мы усовершенствовали нашу систему хирургического наведения HOLO Portal и запустили HOLO AI Insights, расширив наше будущее предложение и рыночный потенциал».

«Мы считаем, что наша платформа искусственного интеллекта лидирует на рынке и обладает потенциалом для улучшения результатов лечения пациентов.»

Компания Surgalign отказалась предоставить финансовые рекомендации на 2023 год. Однако она отметила, что продолжает осуществлять пересмотр своей организационной структуры, включая процессы и затраты. Компания рассчитывает достичь целевого показателя экономии денежных средств в размере от 30 до 35 миллионов долларов в 2023 году по сравнению с 2022 годом.

В сочетании с денежными средствами от продажи продукции Coflex компании Xtant Medical в начале этого года, компания Surgalign считает, что у нее есть наличные средства для финансирования своей деятельности в четвертом квартале этого года.

Компания LimFlow объявила сегодня о том, что результаты нового исследования продемонстрировали статистически значимую выживаемость при использовании ее препарата для лечения хронической ишемии конечностей, угрожающей жизни (CLTI).

Результаты исследования, проведенного компанией LimFlow, расположенной в Париже, были получены в ходе основного испытания Promise II в США. Они были опубликованы в сегодняшнем номере журнала New England Journal of Medicine (NEJM). Данные продемонстрировали 66% выживаемость без ампутации в течение шести месяцев при использовании системы LimFlow.

Это превысило цель FDA по эффективности со статистической значимостью, говорится в пресс-релизе LimFlow.

Компания LimFlow разработала свою систему TADV (транскатетерная артериализация глубоких вен) для восстановления кровотока в глубоких венах. С ее помощью лечат пациентов с КЛТИ «без вариантов», которые исчерпали все другие методы лечения. Этим пациентам грозит серьезная ампутация нижних конечностей. Терапия направлена на предотвращение ампутации и связанных с ней осложнений, смертности и ухудшения качества жизни.

Эта минимально инвазивная система обходит заблокированные артерии в ноге и доставляет насыщенную кислородом кровь обратно в ногу по венам.

Мехди Шишехбор, со-главный исследователь и президент Института сердца и сосудов Харрингтона Университетских больниц, сказал, что публикация результатов исследования «подтверждает преобразующую ценность TADV» для этой категории пациентов. Шишехбор был ведущим автором статьи в NEJM.

«Внедрение этой терапии дает возможность спасения конечности для пациентов с КЛТИ, ранее не имевших выбора и обреченных на первичную ампутацию, потенциально уменьшая страдания, смертность и экономическое бремя в этом постоянно растущем сегменте пациентов», — сказал Шишехбор.

Доктор Дэниел Клэр, со-главный исследователь, добавил, что результаты исследования утверждают TADV в качестве законной альтернативы ампутации для этих пациентов. Клэр является профессором и председателем отделения сосудистой хирургии в секции хирургических наук Медицинского центра Университета Вандербильта.

Подробнее об исследовании LimFlow

По словам ЛимФлоу, в исследовании Promise II оценивалась самая тяжелая группа пациентов с КЛТИ, когда-либо участвовавшая в поворотном испытании сосудистого устройства. Все пациенты страдали конечной стадией заболевания периферических артерий (ЗПА). Кроме того, 77% страдали диабетом, а 57% — хронической болезнью почек. Многие из последних находились на диализе.

В многоцентровом одноручном исследовании оценивались 105 пациентов, перенесших КЛТИ без выбора, в 20 клиниках США. Исследование было направлено на разнообразие контингента пациентов. Люди, идентифицирующие себя как чернокожие, испаноязычные или латиноамериканцы, составили 43% испытуемых. Женщины составили 31% испытуемых. Цель исследования — наблюдение за пациентами в течение трех лет.

Promise II продемонстрировал 76%-ный показатель спасения конечности. Более трех четвертей пациентов сохранили ногу и избежали ампутации. Кроме того, 76% пациентов продемонстрировали полностью зажившие раны (25%) или раны в процессе заживления (51%). Пациенты сообщили о значительном уменьшении боли. Показатели боли снизились с 5,3/10 до лечения до 3/10 через шесть месяцев.

Компания Abbott (NYSE:ABT) объявила сегодня, что FDA одобрило стентированный тканевый клапан Epic Max для лечения аортальной регургитации или стеноза.

Последнее дополнение к платформе хирургических клапанов Epic компании Abbott имеет оптимизированную конструкцию для дальнейшего улучшения кровотока. В 2021 году FDA одобрило следующее поколение стентированных тканевых клапанов Epic Plus и Epic Plus Supra.

Epic Max, биопротезный клапан, предлагает вариант замены клапана для пациентов, которым не подходят препараты для разжижения крови. Компания Abbott разработала его для достижения «превосходной гемодинамики», говорится в пресс-релизе компании. Низкопрофильная рама устройства также облегчает потенциальные будущие транскатетерные вмешательства для пациентов.

Доктор Джозеф Э. Бавария, сердечно-сосудистый хирург из Университета Пенсильвании, сказал, что Epic Max «оптимизирует кровоток». Он добавил, что низкий профиль облегчает возможные будущие кардиологические вмешательства.

Компания Abbott заявила, что создала новейший клапан Epic на основе своей давней платформы, используя долгосрочные характеристики и долговечность. Компания разработала клапан, чтобы сохранить и облегчить будущие варианты лечения заболеваний сердечных клапанов на протяжении всей жизни. Он предназначен для лечения людей с негерметичным или суженным аортальным клапаном.

«С помощью Epic Max мы решаем две важные задачи: Прежде всего, мы улучшаем гемодинамику сердечного клапана, что и является целью процедуры. Во-вторых, мы сохраняем возможность выбора и управления заболеванием на протяжении всей жизни пациента, что становится все более важным моментом при выборе метода лечения», — говорит Майкл Дейл, вице-президент подразделения структурного сердца компании Abbott.

Компания BiVacor привлекла 18 миллионов долларов США для продолжения разработки доклинического устройства искусственного сердца.

Cormorant Asset Management и OneVentures, через OneVentures Healthcare Fund III, возглавили раунд финансирования, говорится в пресс-релизе BiVacor, расположенной в Хьюстоне, от 29 марта.

Инвестиции позволят компании продолжить исследования и разработки, а также провести первые технико-экономические испытания на людях. Они также помогут нанять сотрудников на ключевые руководящие должности.

«Мы чрезвычайно благодарны за постоянную поддержку со стороны наших основных инвесторов. Это дополнительное обязательство еще раз подтверждает нашу технологию и потребность в улучшенных вариантах лечения бивентрикулярной сердечной недостаточности в конечной стадии», — сказал генеральный директор BiVacor (и бывший руководитель Abiomed) д-р Томас Василиадес.

«Благодаря этому финансированию мы сможем удвоить численность нашей организации и добавить ключевые позиции из руководства компании в отдел исследований и разработок. У нас есть все возможности для развития доклинических исследований, и мы намерены провести первое испытание на человеке в 2024 году».

Подробнее об искусственном сердце BiVacor

Тотальное искусственное сердце BiVacor (TAH) должно стать первой долгосрочной терапией для людей с тяжелой бивентрикулярной сердечной недостаточностью. Создатели TAH взяли за основу технологию роторного кровяного насоса. Конструкция включает левую и правую лопасти, расположенные на общем роторе и образующие единственную движущуюся часть — двустороннее центробежное рабочее колесо с магнитным подвесом.

Бесконтактная магнитная подвеска обеспечивает большие зазоры для крови, сводя к минимуму ее травмирование. Кроме того, она ограничивает механический износ, делая искусственное сердце более долговечным, надежным и биосовместимым.

Стоит также отметить, что магнитная левитация — далеко не новая концепция в области устройств для лечения сердечной недостаточности. Компания Abbott добилась успеха в области устройств для помощи левому желудочку (LVAD) со своими насосами HeartMate, в которых используется магнитная левитация.

Фактически, представители BiVacor считают, что их технология TAH знаменует собой успешный переход технологии LVAD от вытеснения объема к долговечным роторным кровяным насосам. Результатом может стать тотальное искусственное сердце нового поколения, которое может послужить мостом для тех, кто ожидает пересадки сердца — или даже долгосрочной альтернативой пересадке сердца.

Генеральный директор Cormorant Asset Management Бихуа Чен сказал: «Мы впечатлены командой мирового класса BiVacor и ее постоянным стремлением продвигать технологию в клинике. Мы рады поддержать их рост и стремление изменить лечение бивентрикулярной сердечной недостаточности с помощью первого в мире тотального искусственного сердца на основе технологии Maglev».

Компания Stryker (NYSE:SYK) объявила сегодня, что хирург из Колорадо завершил первый в США случай имплантации головки плечевой кости Tornier из пироуглерода.

Доктор Армодиос Хатзидакис из Western Orthopaedics, PC, Денверского хирургического центра и Медицинского центра Роуз завершил имплантацию. Это первый такой имплантат с тех пор, как компания Stryker получила разрешение FDA de novo в конце 2022 года. Сначала компания завершила в FDA исследование на предмет исключения для исследовательских устройств (IDE).

«Исторически сложилось так, что операция по замене сустава у молодых пациентов с тяжелым артритом плечевого сустава была сложной, с высоким ранним риском неудач из-за расшатывания компонентов гнезда», — сказал д-р Хатзидакис, основной исследователь IDE. «Я очень доволен результатами, которые получили мои пациенты в клинических испытаниях с пироуглеродной головкой плечевой кости Tornier от Stryker, включая тех, кто наблюдался до семи лет. Отрадно, что у пациентов появилась альтернатива без риска расшатывания компонента гнезда».

Пироуглерод имеет свойства поверхности, более схожие с костью, чем традиционные ортопедические металлические опорные поверхности. По словам компании Stryker, передовой материал для подшипников используется в ортопедии с начала 1990-х годов. В 2013 году его применение распространилось на плечевые суставы.

Компания Stryker заявила, что она является первой компанией, предлагающей в США имплантат из пироуглерода для гемиартропластики плечевого сустава, прошедший сертификацию FDA.

«Будучи мировым лидером в области артропластики плечевого сустава, мы рады принести эту технологию в США», — сказал Тим Ланье, вице-президент и генеральный директор по верхним конечностям компании Stryker. «Первое клиническое использование доктором Хатзидакисом головки плечевой кости из пироуглерода для гемиартропластики плечевого сустава является еще одной вехой, демонстрирующей наше стремление предоставить новые возможности для хирургов плечевого сустава и их пациентов и сделать здравоохранение лучше».

Компания Bigfoot Biomedical объявила сегодня о приобретении у Университета Макгилла алгоритма обучения с подкреплением для титрования инсулина.

Разработчики из McGill создали алгоритм для наблюдения за тем, насколько хорошо люди с диабетом, требующим инсулина, реагируют на определенную дозу. Он дает рекомендации по корректировке дозы, основываясь на реакции организма пользователя.

Компания Bigfoot, расположенная в Милпитасе, Калифорния, говорит, что разработчики создали алгоритм, который со временем станет умнее. Он может помочь медицинским работникам улучшить лечение диабета, помогая пациентам определить, сколько инсулина нужно принимать и когда.

Компания Signifier Medical Technologies объявила сегодня о том, что с момента коммерческого запуска в 2021 году ее аппарата eXciteOSA лечение прошли более 10 000 пациентов.

Базирующаяся в Бостоне компания Signifier разработала eXciteOSA в качестве дневной терапии при нарушении дыхания во сне. Компания утверждает, что это единственная подобная терапия с разрешением FDA.

20-минутная дневная терапия позволяет пациентам восстановить ночное дыхание естественным образом. Она проводится с помощью беспроводного интеллектуального устройства.

Nasdaq отметила это важное событие, поздравив компанию на башне Nasdaq на Таймс-сквер в Нью-Йорке.

«Это гордый момент — знать, что наша терапия оказала положительное влияние на жизнь стольких пациентов», — сказал соучредитель и генеральный директор Signifier Ахил Трипатхи. «Это была большая командная работа наших сотрудников, клиницистов, дистрибьюторов и, прежде всего, наших пациентов».

Этот вид лечения может открыть новые возможности для пациентов с апноэ сна. Компания Philips остается вне рынка в связи с массовым отзывом ее устройств для терапии сна.

Компания ResMed поначалу с трудом справлялась с возросшим объемом заказов и дефицитом поставок в связи с отзывом. Однако в начале этого года компания заявила, что увеличила объемы производства, чтобы уменьшить дефицит CPAP. Компания Inspire Medical, которая разрабатывает имплантируемый аппарат для лечения апноэ сна, в этом году также отметила значительный рост продаж.

Подробнее о компании Signifier Medical и eXciteOSA

FDA разрешило маркетинг eXciteOSA в феврале 2021 года. Устройство компании Signifier, отпускаемое только по рецепту, используется в бодрствующем состоянии для улучшения работы мышц языка. Целенаправленная нейромышечная электростимуляция помогает предотвратить западание языка назад и препятствие дыхательным путям во время сна. Это первое устройство такого рода для использования во время бодрствования.

Умное беспроводное устройство работает в паре с интуитивно понятным приложением и специальным консультантом по сну для индивидуального обучения и поддержки.

По словам компании Signifier, в ходе предыдущих исследований устройство показало снижение уровня храпа, как объективно измеренного, так и сообщенного партнером по сну. Устройство также продемонстрировало значительное улучшение тяжести заболевания, измеряемой по Эпвортской шкале сонливости, и Питтсбургского индекса качества сна. У участников клинических испытаний значительно снизился индекс апноэ-гипопноэ (AHI).

«eXciteOSA — это новый инновационный дневной метод лечения апноэ сна. Время использования составляет всего 20 минут». Появляется все больше доказательств положительного влияния eXciteOSA на улучшение тяжести заболевания и дневной сонливости. Теперь у пациентов есть альтернативный подход, который прост в использовании и хорошо принимается», — сказал д-р Нареш М. Панджаби, руководитель отделения пульмонологии, реаниматологии и медицины сна в Университете Майами.