Исследование поддерживает систему LimFlow для лечения хронической угрожающей ишемии конечностей
Компания LimFlow объявила сегодня о том, что результаты нового исследования продемонстрировали статистически значимую выживаемость при использовании ее препарата для лечения хронической ишемии конечностей, угрожающей жизни (CLTI).
Результаты исследования, проведенного компанией LimFlow, расположенной в Париже, были получены в ходе основного испытания Promise II в США. Они были опубликованы в сегодняшнем номере журнала New England Journal of Medicine (NEJM). Данные продемонстрировали 66% выживаемость без ампутации в течение шести месяцев при использовании системы LimFlow.
Это превысило цель FDA по эффективности со статистической значимостью, говорится в пресс-релизе LimFlow.
Компания LimFlow разработала свою систему TADV (транскатетерная артериализация глубоких вен) для восстановления кровотока в глубоких венах. С ее помощью лечат пациентов с КЛТИ «без вариантов», которые исчерпали все другие методы лечения. Этим пациентам грозит серьезная ампутация нижних конечностей. Терапия направлена на предотвращение ампутации и связанных с ней осложнений, смертности и ухудшения качества жизни.
Эта минимально инвазивная система обходит заблокированные артерии в ноге и доставляет насыщенную кислородом кровь обратно в ногу по венам.
Мехди Шишехбор, со-главный исследователь и президент Института сердца и сосудов Харрингтона Университетских больниц, сказал, что публикация результатов исследования «подтверждает преобразующую ценность TADV» для этой категории пациентов. Шишехбор был ведущим автором статьи в NEJM.
«Внедрение этой терапии дает возможность спасения конечности для пациентов с КЛТИ, ранее не имевших выбора и обреченных на первичную ампутацию, потенциально уменьшая страдания, смертность и экономическое бремя в этом постоянно растущем сегменте пациентов», — сказал Шишехбор.
Доктор Дэниел Клэр, со-главный исследователь, добавил, что результаты исследования утверждают TADV в качестве законной альтернативы ампутации для этих пациентов. Клэр является профессором и председателем отделения сосудистой хирургии в секции хирургических наук Медицинского центра Университета Вандербильта.
Подробнее об исследовании LimFlow
По словам ЛимФлоу, в исследовании Promise II оценивалась самая тяжелая группа пациентов с КЛТИ, когда-либо участвовавшая в поворотном испытании сосудистого устройства. Все пациенты страдали конечной стадией заболевания периферических артерий (ЗПА). Кроме того, 77% страдали диабетом, а 57% — хронической болезнью почек. Многие из последних находились на диализе.
В многоцентровом одноручном исследовании оценивались 105 пациентов, перенесших КЛТИ без выбора, в 20 клиниках США. Исследование было направлено на разнообразие контингента пациентов. Люди, идентифицирующие себя как чернокожие, испаноязычные или латиноамериканцы, составили 43% испытуемых. Женщины составили 31% испытуемых. Цель исследования — наблюдение за пациентами в течение трех лет.
Promise II продемонстрировал 76%-ный показатель спасения конечности. Более трех четвертей пациентов сохранили ногу и избежали ампутации. Кроме того, 76% пациентов продемонстрировали полностью зажившие раны (25%) или раны в процессе заживления (51%). Пациенты сообщили о значительном уменьшении боли. Показатели боли снизились с 5,3/10 до лечения до 3/10 через шесть месяцев.